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대장용 캡슐내시경 '생물학적 안전성 시험'을 통한 인체 안전성 입증 운영자 2015. 06. 08 105

1. 대장용 캡슐내시경 ‘생물학적 안전성 시험’을 통한 인체 안전성 입증 


㈜인트로메딕은 차세대 캡슐내시경으로 각광받고 있는 대장용 캡슐내시경 제품 개발을 완료하고 품목허가 신청의 사전 단계인 ‘생물학적 안정성 시험’을 진행해 왔습니다. 그 결과 지난 6월 3일, 모든 시험평가항목에서 ‘적격’ 판정을 받아 제품의 안정성을 입증하게 되었습니다.


참고로 ‘생물학적 안전성 시험‘이란 인체에 직·간접적으로 접촉하거나 인체에 주입을 전제로 하는 혈액, 체액 등에 접촉하는 의료기기에 대해 실시하는 다양한 항목의 시험입니다. 이는 상기 의료기기의 임상시험 진행 전 반드시 거쳐야 하는 의무적 절차이며, 식품의약품안전처가 지정한 공인시험기관을 통해 이루어집니다. 


㈜인트로메딕은 본 생물학적 안전성 시험에서 세포독성시험을 포함한 모든 항목에 대한 평가를 받은 결과 인체 안전성이 검증된 시험성적서를 확보하였습니다. 이는 곧 당사가 개발한 대장용 캡슐내시경의 품목허가를 위한 임상 등 절차 진행에 속도를 더할 수 있게 되었음을 의미합니다. 


차후 대장용 캡슐내시경의 임상과정 및 결과에 대해서는 보도자료 및 홈페이지 등을 통해 주주 여러분에게 공지할 계획입니다.

 

 

2. 소장용 캡슐내시경 사용기한 12개월에서 18개월로 연장 승인 


지난 5월, 당사 핵심제품인 소장용 캡슐내시경과 관련한 변화가 있었습니다. 국내 식품의약품안전처, 유럽 CE 및 미국 FDA 등으로부터 소장용 캡슐내시경의 사용기한을 기존 12개월에서 18개월로 연장하는 것에 대한 승인이 그것입니다. 이는 당사가 개발에 성공한 신규 저전력센서를 소장용 캡슐내시경에 적용함으로써 가능하게 되었으며, 촬영 성능, 지속 시간, 판독 성능 등 본질적인 품질에 또 하나의 품질 우위를 더함으로써 더욱 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 경쟁사 캡슐내시경의 사용기한은 당사의 18개월 대비 3개월 짧은 15개월입니다.